? ? ? 自從2000年前后，美國批準(zhǔn)全球第一個(gè)靶向抗腫瘤藥物上市以來，針對白血病、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌等腫瘤的靶向藥物紛紛上市。歐美、日本的專利藥物大幅提高了腫瘤患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量，成功推動(dòng)腫瘤的臨床治療進(jìn)入靶向治療時(shí)代；同時(shí)也帶來豐厚的市場利潤。

? ? ? ?自從第一個(gè)靶向抗腫瘤藥物上市至今，已經(jīng)過去20年。長時(shí)間內(nèi)，中國本土研發(fā)的創(chuàng)新藥物數(shù)量屈指可數(shù)，導(dǎo)致中國患者的治療成本高昂、治療可及性較差。

? ? ? ?近幾年，中國本土靶向創(chuàng)新藥物在沉寂多年之后，終于實(shí)現(xiàn)突破。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2020年12月31日，中國NMPA共計(jì)批準(zhǔn)了11個(gè)小分子激酶抑制劑藥物上市（同期，美國FDA共計(jì)批準(zhǔn)62個(gè)小分子靶向抗腫瘤藥物）。

按年度統(tǒng)計(jì)：2008年1個(gè)，2011年1個(gè)，2014年1個(gè)，2018年3個(gè)，2019年2個(gè)，2020年4個(gè)（破歷史記錄，呈加速態(tài)勢）。

按靶點(diǎn)統(tǒng)計(jì)：EGFR靶點(diǎn)2個(gè)，VEGFR靶點(diǎn)4個(gè)，ABL靶點(diǎn)1個(gè)，HER2靶點(diǎn)1個(gè)，BTK靶點(diǎn)2個(gè)，ALK靶點(diǎn)1個(gè)，其他靶點(diǎn)0個(gè)。

按地域統(tǒng)計(jì)：江蘇5個(gè)，北京2個(gè)，浙江2個(gè)，上海2個(gè)，其他地區(qū)0個(gè)。

中國靶向藥物研發(fā)的突破

1）2008年，第一個(gè)抗體類靶向抗腫瘤藥物上市！

2）2011年，第一個(gè)小分子類靶向抗腫瘤藥物上市！

3）2018年，第一個(gè)真正意義上中國人獨(dú)立發(fā)明的小分子靶向抗腫瘤藥物上市！

4）2019年，第一個(gè)中國開發(fā)的靶向抗腫瘤新藥被FDA批準(zhǔn)在美國上市！

中國靶向藥物研發(fā)的差距

1）我們的藥物靶標(biāo)仍然集中在少數(shù)幾個(gè)蛋白激酶上；

2）我們與首個(gè)靶標(biāo)上市藥物的時(shí)間差仍在5年以上，甚至達(dá)18年；

3）我們獲批原創(chuàng)藥物的公司集中在北京、上海、江蘇、浙江等少數(shù)幾家企業(yè)！

中國靶向藥物研發(fā)的未來

? ? ? ?經(jīng)過多年的積累和儲(chǔ)備，國內(nèi)已經(jīng)初步建立了醫(yī)藥研發(fā)的關(guān)鍵平臺(tái)，并且已經(jīng)形成了科研院所、制藥企業(yè)、CRO多機(jī)構(gòu)推動(dòng)的良好研發(fā)局面，已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)高效、專業(yè)、領(lǐng)先的全產(chǎn)業(yè)鏈藥物研發(fā)。

? ? ? ?斗轉(zhuǎn)星移，中國原創(chuàng)藥物研發(fā)已經(jīng)今非昔比?；舅兄髁骷っ赴袠?biāo)，國內(nèi)公司都有處于臨床階段的在研分子，并且代差和時(shí)間差均在快速縮小。

? ? ? 中國制藥企業(yè)的研發(fā)水平和能力正發(fā)生重大變化，正在經(jīng)歷由仿制、me-too到first-in-class的蛻變。

? ? ?相信不久的將來，中國會(huì)有更多的原創(chuàng)新藥上市！

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